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制藥器械培養(yǎng)基生產(chǎn)中車間如何消毒滅菌,解決霉菌細(xì)菌芽孢超標(biāo)問題

更新時(shí)間:2023-02-16   點(diǎn)擊次數(shù):920次

培養(yǎng)基是用于微生物培養(yǎng)的特殊混合物,基中包含了各種微生物生長(zhǎng)需要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)和成長(zhǎng)因子。

培養(yǎng)基的用途主要是用于微生物培養(yǎng),以達(dá)到快速培育微生物,方便科學(xué)研究的目的,培養(yǎng)基的成分和配方會(huì)因?yàn)樾枰囵B(yǎng)的微生物不同而有所不同,在選擇時(shí)要根據(jù)需要選擇合適的培養(yǎng)基。

培養(yǎng)基是生物污染的來源之一,所以培養(yǎng)基生產(chǎn)過程的消毒滅菌十分重要。

培養(yǎng)基在潔凈車間生產(chǎn)中對(duì)細(xì)菌的控制是很好的控制,但在生產(chǎn)中遇到細(xì)菌的芽孢及霉菌及霉菌孢子等這些高抗性微生物污染,傳統(tǒng)消毒方式(如紫外燈、臭氧等)這些方式對(duì)霉菌(霉菌孢子)的效力較弱且差異化很大。如果遇到霉菌問題時(shí),使用這些已有方式進(jìn)行控制和殺滅,在芽孢及孢子的滅殺時(shí)使用殺孢子劑。(高效滅菌,用復(fù)合型過氧化氫+銀離子成分的消毒劑—奧克泰士/Oxytech)。

2-15 制藥醫(yī)療器械細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)中的消毒滅菌 車間芽孢霉菌殺滅用殺孢子劑.png





一、培養(yǎng)基應(yīng)用行業(yè)-


圖片

培養(yǎng)基的應(yīng)用

Oxytech


培養(yǎng)基主要應(yīng)用行業(yè):培養(yǎng)基應(yīng)用范圍十分廣泛,主要用于生物制藥生產(chǎn)及科學(xué)研究等.

1、生物制藥生產(chǎn)應(yīng)用領(lǐng)域包括疫苗生產(chǎn)(例如病毒性疫苗),基因工程藥物生產(chǎn),抗體治療藥物生產(chǎn)、細(xì)胞工程藥物生產(chǎn)等。在生物制藥中,選用合適的,高質(zhì)量的培養(yǎng)基可以大幅度提高生物制品,降低生物制品的單位制造成本。

2、在科學(xué)研領(lǐng)域方面為藥物研究開發(fā),在科學(xué)研究中,培養(yǎng)基的合理選擇可以盡可能地減少試驗(yàn)中的不穩(wěn)定因素,帶來更加穩(wěn)定的試驗(yàn)結(jié)果。



二、車間芽孢及霉菌污染控制范圍



芽孢

霉菌

車間環(huán)境

墻壁、地板、天花板

空氣

圖片


消毒、滅菌一直以來是培養(yǎng)基生產(chǎn)潔凈車間產(chǎn)品質(zhì)量空間重中之重的環(huán)節(jié)之一,像霉菌孢子可以漂浮在空氣中,通過空氣的流動(dòng)傳播,造成成品的二次污染。因此,只有全面的控制微生物才能避免培養(yǎng)基成品出現(xiàn)微生物超標(biāo)。





三、芽孢及霉菌分析


圖片

細(xì)菌芽孢

有些細(xì)菌(多為桿菌)在一定條件下,細(xì)胞質(zhì)高度濃縮脫水所形成的一種抗逆性很強(qiáng)的球形或橢圓形的休眠體。芽孢是細(xì)菌的休眠體,在適宜的條件下可以重新轉(zhuǎn)變成為營(yíng)養(yǎng)態(tài)細(xì)胞。芽孢是整個(gè)生物界中抗逆性強(qiáng)的生命體。


霉菌及霉菌孢子

霉菌難控制的原因:

①霉菌的耐受力強(qiáng),一般方式很難將其殺滅。 

②霉菌在自然界中隨處可見,分布極為廣泛;

③霉菌通過微小的孢子進(jìn)行傳播、繁殖。霉菌孢子會(huì)漂浮在室內(nèi)外空氣中,可以懸浮數(shù)小時(shí)甚至幾天。 

④霉菌的生長(zhǎng)通常由水分、營(yíng)養(yǎng)供應(yīng)和溫度三個(gè)因素決定,幾乎能以任何物質(zhì)作為養(yǎng)料并生長(zhǎng),甚至可以在沒有任何營(yíng)養(yǎng)成分的材料上(如玻璃)生長(zhǎng)。  

以上是霉菌難以殺滅和控制的原因,在溫度和濕度較高的場(chǎng)所,霉菌特別容易泛濫。




殺孢子劑

霉菌(孢子)的專業(yè)解決方式:殺孢子劑,即能夠殺滅芽孢和孢子的藥劑。殺孢子劑的主要分類:

①復(fù)合型過氧化氫(過氧化氫&銀離子);(奧克泰士) 

②復(fù)合型過氧乙酸(過氧乙酸&過氧化氫);





兩款殺孢子劑的區(qū)別


1

兩者都對(duì)霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果,兩者的區(qū)別是主要是過氧化氫銀離子是無色無味無毒的,基本無腐蝕,但價(jià)格成本高一些;

2

復(fù)合過氧乙酸的成本稍低一些,但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性,對(duì)金屬等材料的腐蝕性很大。


圖片


聯(lián)


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