關鍵詞：純化水 藥品生產 霉菌 孢子 耐藥性微生物 水質標準 微生物限度 設備管道 儲水容器 清洗消毒 高效廣譜 人員操作 藥品質量

純化水貫穿藥品生產的所有環(huán)節(jié)，直接關系到藥品的質量、安全性和穩(wěn)定性，是保障患者用藥安全的基礎。純化水系統(tǒng)通過自動化控制和實時監(jiān)測功能提高了生產效率，減少了生產延誤，是制藥廠的關鍵設施，對保障藥品質量、人員安全、降低生產成本及提高生產效率具有重大意義。

一、霉菌

霉菌是真菌的一種，其特點是菌絲發(fā)達，常以腐生或寄生的方式生存，成熟后會產生孢子。霉菌對生長環(huán)境的要求相對較低，適應性強，且容易產生耐藥性。它們能在較寬的溫度范圍內（4℃~40℃，部分霉菌可承受0℃~50℃）和濕度條件（大多數在30%~80%的濕度范圍內）下生長，在潮濕、溫暖的環(huán)境中生長速度較快。

二、工業(yè)用純化水的相關標準

純化水水質應符合GB50913-2013醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范的規(guī)定和藥品生產要求，其中微生物限度應少于100個/1ml。

三、霉菌污染的危害

1.影響水質：霉菌在水系統(tǒng)中繁殖會導致水質惡化，增加水中的微生物和有機物負荷。

2.危害健康：受霉菌污染的水用于藥品生產，會導致霉菌產生的有毒物質影響藥品質量，進而影響患者的健康。

3.損害設備：霉菌大量繁殖會占據管道空間，影響供水效率，甚至堵塞管線，同時還會對金屬管道造成持續(xù)性腐蝕，縮短管道的使用壽命。

四、霉菌污染的來源

1.水源：制藥廠使用的水源可能來自自來水、地下水或地表水，這些水源本身可能已受到霉菌的污染。

2.設備管道：純化水系統(tǒng)中的設備管道在使用過程中容易滋生霉菌。設備管道的死角在使用時容易堆積培養(yǎng)基或廢液殘渣，為霉菌生長提供條件。如果清洗和消毒不及時或不到位，霉菌便可能在管道中大量繁殖并污染水質。

3.操作人員：操作人員未遵守嚴格的衛(wèi)生操作規(guī)程，手部清潔不到位，也可能將霉菌帶入純化水系統(tǒng)。

4.回收容器及儲水設備：回收容器及儲水設備也是霉菌滋生的溫床。如果容器頻繁使用不更換，清洗和消毒不到位，就會成為霉菌的滋生地。

五、霉菌污染的預防措施

1.提升水質：采用更高級別的水質處理工藝，如反滲透、超濾、離子交換、活性污泥等，以降低純化水中的微生物和有機物負荷。

2.定期清洗和消毒：建立并實施定期的清洗和消毒程序，使用高效廣譜殺菌劑如奧克泰士，確保去除并殺滅設備及管道中的霉菌。

3.優(yōu)化設計：確保使用的管道及容器表面光滑，減少生物膜的附著。選擇抗腐蝕的管道材料，同時，定期檢查和更換老化的管道、部件及容器，保證純化水不被污染。

4.保持系統(tǒng)密閉性：定期檢查純化水系統(tǒng)的設備及管道，確保系統(tǒng)的密閉性，防止設備泄漏使外界污染物質進入系統(tǒng)。

5.加強員工培訓：定期對員工培訓純化水系統(tǒng)霉菌污染的原因和影響，提高員工的預防意識，并加強員工個人衛(wèi)生習慣的管理，減少人員造成的污染。

六、霉菌污染的解決方案

1.物理清洗：通過高溫蒸汽或紫外滅菌等方式殺滅霉菌及其孢子，減少霉菌滋生。

2.消毒：使用可有效殺滅霉菌等容易產生耐藥性的微生物消毒劑去除霉菌，防止霉菌在純化水中大量繁殖。

3.建立監(jiān)測體系：實時監(jiān)測水質及設備使用情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保純化水符合使用規(guī)范。

七、奧克泰士可有效殺滅霉菌孢子

食品級、無色無味的奧克泰士，可以以任何比例與水混合，適合用于純化水系統(tǒng)的消毒。使用奧克泰士可以避免常規(guī)消毒劑的缺點，達到無毒副產物產生、無致癌性、無誘變效應、無嗅覺和味覺變化的效果。奧克泰士可廣泛應用于原水消毒、管道系統(tǒng)的清洗消毒、水箱儲罐消毒、過濾系統(tǒng)消毒等，解決純化水系統(tǒng)霉菌污染的隱患問題。

綜上所述，制藥廠純化水系統(tǒng)霉菌污染需要采取綜合措施進行預防和控制。通過提升水質、定期清洗和消毒、優(yōu)化管道設計、保持系統(tǒng)密閉性、加強員工培訓以及建立監(jiān)測體系等措施的落實和持續(xù)進行，可以有效地降低霉菌污染的風險，確保制藥用水的質量和安全性。