“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)"
High quality development
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。對(duì)于發(fā)展生物科技造福國(guó)家和人民,對(duì)于統(tǒng)籌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域發(fā)展和安全、推進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展,更好以新安全格局保障新發(fā)展格局,具有重大理論和現(xiàn)實(shí)意義。奧克泰士精準(zhǔn)“把脈問(wèn)診-微生物污染問(wèn)題" 護(hù)航生物醫(yī)藥安全高質(zhì)量發(fā)展!!如有微生物污染問(wèn)題可在評(píng)論區(qū)留言咨詢,不同企業(yè),污染情況不同,具體主、實(shí)施方案需具體溝通,奧克泰士技術(shù)工程師為您詳細(xì)解答!
01
生物藥物安全性影響
生物制品的一個(gè)共同特點(diǎn)就是存在病毒及其他細(xì)菌雜質(zhì)污染的風(fēng)險(xiǎn)性,這種污染不僅可能導(dǎo)致產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn),在臨床上產(chǎn)生嚴(yán)重后果,還可能對(duì)生物制品的生產(chǎn)過(guò)程、環(huán)境和操作者帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。因此,建立生物制品病毒安全性控制的技術(shù)要求對(duì)于保證藥品的安全性和有效性具有重要的意義。
無(wú)論是生物制藥還是化學(xué)仿制藥生產(chǎn),對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的微生物控制都是一個(gè)亙古不變的話題,因?yàn)槲⑸锏膩?lái)源可以是多個(gè)方面的,從原材料、工藝用水、工藝氣體、生產(chǎn)人員、廠房設(shè)施等都有可能引入。我們生物制藥生產(chǎn),一方面要合理的利用微生物,同時(shí)要控制有害微生物的生長(zhǎng)。所以生物制藥的微生物控制還是與傳統(tǒng)的控制方式不同的,有自己的特點(diǎn)。一旦細(xì)菌和真菌污染了生物制藥的原材料、細(xì)胞庫(kù)、細(xì)胞培養(yǎng)和純化工藝以及最終階段產(chǎn)品。即使后面被滅活,這些微生物也會(huì)引起安全性問(wèn)題,因?yàn)榭赡軙?huì)釋放內(nèi)毒素。
02
生物醫(yī)藥生產(chǎn)
1
生物醫(yī)藥
生物醫(yī)藥,例如生物制劑,包括多種產(chǎn)品,例如疫苗、治療性蛋白質(zhì)、血液和血液成分、組織等。與具有明確結(jié)構(gòu)的小分子化學(xué)合成藥物相比,生物制劑源自活體物質(zhì)(人類、動(dòng)物、微生物或植物)并且體積更大、結(jié)構(gòu)更復(fù)雜。
2
潔凈區(qū)微生物控制
生物制藥潔凈區(qū)是生物制藥行業(yè)中至關(guān)重要的環(huán)境控制系統(tǒng)之一。在這個(gè)特殊的工作區(qū)域中,嚴(yán)格控制空氣質(zhì)量、溫度、濕度和微生物污染,以確保生物制藥產(chǎn)品的制造質(zhì)量和安全性。
在生物醫(yī)藥潔凈區(qū)中,各種關(guān)鍵操作和制造步驟都需要在嚴(yán)格的潔凈條件下進(jìn)行,例如病毒培養(yǎng)、細(xì)胞培養(yǎng)、菌種發(fā)酵、制劑灌裝等。潔凈室不僅可以降低微生物污染的風(fēng)險(xiǎn),還能減少交叉污染和產(chǎn)品變質(zhì)的可能性。這對(duì)于生物制藥領(lǐng)域來(lái)說(shuō)至關(guān)重要,因?yàn)樯镏破穼?duì)純度、活性和安全性的要求非常高。
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行業(yè)突出問(wèn)題
生物醫(yī)藥和制品行業(yè)問(wèn)題:
芽孢、孢子、真菌(霉菌、酵母菌)、耐熱菌、噬菌體等頑固性微生物,傳統(tǒng)方式無(wú)法解決,企業(yè)就要選擇合適的消毒方式和產(chǎn)品搭配科學(xué)的消毒方案,來(lái)解決相關(guān)問(wèn)題。
03
關(guān)于奧克泰士
德國(guó)奧克泰士專業(yè)指導(dǎo)并解決醫(yī)藥企業(yè)遇到的痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題,保障生產(chǎn)質(zhì)量和安全性。與食藥企業(yè)合作案例眾多,解決企業(yè)生產(chǎn)中的微生物污染問(wèn)題 ,并提高生產(chǎn)效率!
建議:通過(guò)對(duì)潔凈的空氣環(huán)境、精確的溫濕度控制和嚴(yán)格的微生物控制要求,潔凈區(qū)確保了生物制藥產(chǎn)品的一致性、可靠性和高質(zhì)量。在生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展中,奧克泰士德國(guó)先進(jìn)微生物控制技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中扮演關(guān)鍵角色,護(hù)航生物醫(yī)藥生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展??!
1) 廣譜型殺菌:一種產(chǎn)品就能全面殺滅細(xì)菌、真菌等,包括芽孢、霉菌、孢子等各種類型微生物。
2) 有效應(yīng)對(duì):高抗性微生物污染,高數(shù)量等級(jí)微生物污染。
3) 多用途,適用于潔凈區(qū)環(huán)境及空氣,設(shè)備,管道等各環(huán)節(jié)的消毒殺菌工作。
4) 良好的材料兼容性:基本無(wú)腐蝕,保護(hù)設(shè)備材料。
5)食品級(jí)生態(tài)型:無(wú)色無(wú)味無(wú)毒無(wú)殘留。
我們提供:
01、 奧克泰士產(chǎn)品及使用方法(包括標(biāo)準(zhǔn)稀釋比例、劑量、作用方式和時(shí)間等);
02、消毒輔助設(shè)備和用具的選型指導(dǎo);
03、 微生物知識(shí)和消毒技術(shù)培訓(xùn)和講解;
04、根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況,制訂科學(xué)規(guī)范的解決方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。