關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間霉菌超標(biāo) 制藥車(chē)間空氣滅菌-純水管道消毒應(yīng)用 殺孢子芽孢 奧克泰士制藥廠工藝微生物控制方案 制藥原水的滅菌

摘要：保護(hù)和改善制藥廠GMP環(huán)境，減少微生物滋生，是擺在制藥廠面前的一項(xiàng)重要的任務(wù)。為了提高制藥廠GMP潔凈度，德國(guó)進(jìn)口消毒劑 奧克泰士，食品級(jí)高濃縮型制藥廠GMP空間環(huán)境專用滅菌劑。解決GMP微生物泛濫與生物污染問(wèn)題。

醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間霉菌超標(biāo) 制藥車(chē)間空氣滅菌-純水管道消毒應(yīng)用

GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、 GMP標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。2010版GMP顯著提高了無(wú)菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求，與歐盟GMP接軌，提出了潔凈區(qū)A、B、C、D分級(jí)以及相應(yīng)更為嚴(yán)格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。GMP全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級(jí)，對(duì)制藥潔凈環(huán)境的監(jiān)管、日?？刂婆c監(jiān)測(cè)都提出更為嚴(yán)格的具體要求，更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌及凈化要求，包括無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求等.眼下,生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個(gè)重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過(guò)程中微生物污染必須每天每批時(shí)刻進(jìn)行消毒。盡管如此，環(huán)境空間的微生物還是比較難控制，看似簡(jiǎn)單的消毒過(guò)程，要達(dá)到相關(guān)消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無(wú)菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，選擇消毒劑原則

(1)在使用條件下高效、低毒、無(wú)腐蝕性、無(wú)特殊的嗅味扣顏色，不對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生污染。

(2)在有效抗菌濃度時(shí)，易溶或混溶于水，與其他消毒劑無(wú)配伍禁忌。

(3)對(duì)大幅度溫度變化顯示長(zhǎng)效穩(wěn)定性，貯存過(guò)程中穩(wěn)定。

(4)價(jià)格便宜

為了保證制藥車(chē)間，藥片的質(zhì)量、GMP車(chē)間環(huán)境潔凈度、無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)，制藥原水的滅菌處理，中央水循環(huán)處理等，是否能找到一種滅菌效果好，安全性又高的產(chǎn)品呢？奧克泰士的出現(xiàn)，讓夢(mèng)想成為了現(xiàn)實(shí)。

藥劑和工具：

1) 消毒劑：奧克泰士D-50/500高濃縮型，50%含量等級(jí)。

2) 如涉及環(huán)境和空氣消毒，請(qǐng)使用氣壓式霧化設(shè)備，推薦辰宇Str-電池版霧化機(jī)或更細(xì)霧滴的霧化設(shè)備。

奧克泰士在制藥廠工藝管道消毒-微生物控制方案

1 、在純水處理系統(tǒng)中，水箱、交換柱以及各種過(guò)濾器、膜和管道，均會(huì)不斷的滋生和繁殖細(xì)菌。消毒殺菌的方法雖然都提供了除去細(xì)菌和微生物的能力，但這些方法中沒(méi)有哪一種能夠在多級(jí)水處理系統(tǒng)中除去全部細(xì)菌及水溶性的有機(jī)污染。目前在高純水系統(tǒng)中能連續(xù)去除細(xì)菌和病毒的最好方法是用奧克泰士(過(guò)氧化氫 銀離子)。在適用于純水處理方案中 管道、罐體等清洗消毒：按照0.3%-0.5%比例稀釋，浸泡或循環(huán)沖洗管道，作用時(shí)間30-60分鐘，然后排空管道，用清水沖洗1-2遍。對(duì)于大型罐體，可以按照3%（1:32）比例稀釋，噴灑到罐體內(nèi)部進(jìn)行消毒。有效殺滅大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、病毒、孢子、真菌、寄生生物、綠濃桿菌、酵母菌、巨大桿菌、霍亂菌等致病菌群。

奧克泰士在 GMP空間環(huán)境消毒

要達(dá)到HACCP認(rèn)證要求，GMP良好的操作規(guī)范和SS0P衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序是實(shí)施HACCP的必要前提條件。根據(jù)美國(guó)FDA的要求，SSOP計(jì)劃的八個(gè)方面，水、工具、設(shè)備、空氣、人員、服裝等方面的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，微生物的殺滅程序，而要達(dá)到這一要求，奧克泰士(食品級(jí)過(guò)氧化氫 銀離子)滅菌已體現(xiàn)出傳統(tǒng)的化學(xué)熏蒸、紫外燈以及加熱等方法所不可比擬的*性。

對(duì)于大多數(shù)制藥廠企業(yè)、食品企業(yè)GMP車(chē)間進(jìn)行消毒都有采用臭氧發(fā)生器、紫外線進(jìn)行消毒，但滅菌效果不夠好，經(jīng)常造成菌落總數(shù)超標(biāo)，控制不完善。使用奧克泰士消毒劑配合LS280氣霧機(jī)，以氣體形式進(jìn)行對(duì)空間環(huán)境、物體表面、器具等進(jìn)行滅菌，穿透力強(qiáng)，廣譜殺菌、不受溫度、環(huán)境、光線影響作用效果，分解之后只有氧氣、水，真正做到環(huán)保生態(tài)滅菌，控制微生物指標(biāo)

車(chē)間環(huán)境和空氣進(jìn)行整體噴霧：初次使用按照1:15-1:9比例稀釋，每1立方米空間使用10毫升稀釋液，噴霧完畢封閉90分鐘，然后可以進(jìn)入。后續(xù)日常消毒使用1:32比例稀釋。

裸露的設(shè)備表面、器具表面等消毒：初次使用按照1:15-1:9比例稀釋，劑量100ml/m2（稀釋液用量），噴灑或擦拭待消毒表面，然后自然干燥即可，無(wú)需再次沖洗。如工藝需進(jìn)行沖洗，請(qǐng)?jiān)谙?5分鐘之后再?zèng)_洗。后期日常消毒使用1:49-1:32比例稀釋。

奧克泰士特點(diǎn)

1、A/B區(qū)高效滅菌：可以實(shí)現(xiàn)對(duì)黑色枯草芽孢10的－6次方的殺滅效果

2、C/D區(qū)高效消毒：殺滅多種微生物

3、使用靈活，操作簡(jiǎn)便，便于攜帶，非常適合制藥企業(yè)使用

4、驗(yàn)證資料齊全，易于通過(guò)新版GMP，性價(jià)比高

5、腐蝕性小，無(wú)毒性，國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)選擇使用，替代甲醛